Léková forma a složení: tablety s prodlouženým uvolňováním à 25 mg,  resp. 50 mg mirabegronu.

Indikace: symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Dávkování: 50 mg jednou denně, u jaterní a ledvinné insuficience a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A úprava dávky na 25 mg jednou denně. Mirabegron není určen pro podávání dětem.

Způsob podání: Betmiga se užívá perorálně, jednou denně, nezávisle na jídle, zapíjí se tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.

Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky.

Interakce: substráty CYP2D6, induktory a inhibitory CYP3A/P-gp, substráty P-gp.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití, zvláštní skupiny pacientů: mirabegron se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a se závažným poškozením jater, s těžkou neléčenou hypertenzí. Snížení dávky je doporučeno u závažného poškození ledvin. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu a u nemocných s klinicky závažným BOO souběžně užívajících antimuskarinika k léčbě OAB.

Nežádoucí účinky: nejčastěji tachykardie (1,2%) a infekce močových cest (2,9%).

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv. Uchovávání: žádné zvláštní podmínky.

Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19  2353 EW Leiderdorp, Nizozemsko.

Registrační číslo: EU/1/12/809/001-014.

Datum revize textu: 23.4.2014.

Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek